20 fév 2023

De la découverte d’un nouveau traitement injectable au patient

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De la découverte d’un nouveau traitement injectable au patient, un parcours semé d’embuche et de considérations. Prêts à relever le défi ?
Chaque traitement injectable doit être considéré avec attention en tenant compte de plusieurs critères : formulation, excipients, concentration, température de conservation, lyophilisé, liquide, à reconstituer, pour injection IV, sous cutanée, intra-oculaire...pour quelle typologie de patientèle...beaucoup de variables, et d’inconnues qui se découvrent pendant les différentes phases de développement du dit traitement injectable de sa découverte à son administration au patient.
Voici un aperçu du parcours qui attend le client et des solutions pour mener à bien la mission qui incombe à Gerresheimer : traiter toujours plus de patients et de maladies.

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Lors du début de phase clinique, il est encore trop tôt pour déterminer le packaging final et de délivrance du dit médicament injectable. Toutefois, il est possible d’anticiper certains aspects liés au packaging primaire dès le début afin de faciliter le développement des phases cliniques suivantes, limiter le risques de retard de lancement (hors évènement non-inhérents au packaging).
En tenant compte (image 1) que seulement environ 10% des molécules en phase I arrivent sur le marché, il est important de contrôler ce que l’on peut : le packaging primaire d’un médicament injectable.

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Afin d’optimiser l’effort durant les phases cliniques, il est important de pouvoir aborder le sujet du packaging primaire et de sa stratégie de délivrance du médicament injectable avec un fabricant qui pourra, le cas échéant, accompagner tout au long de la vie du médicament injectable : du laboratoire, des phases cliniques jusqu’au patient.
Un autre élément peut entrer dans la réflexion pour le choix du packaging primaire et/ou de son système de délivrance : quelle est la stratégie de l’entreprise ? Être sur le marché le plus tôt possible et préparer les futures itérations avec un système de délivrance différent ; changer son système de délivrance dans le cadre d’un « life cycle management » ; adresser une patientèle avec un système de délivrance spécifique ? Peu importe la stratégie, pourvu qu’elle soit partagée avec son partenaire.
Et la question sur le choix du partenaire permettant de maximiser l’adhérence du traitement, le coût et effort de développement du packaging primaire et/ou du système de délivrance, l’accompagnement sur le cycle de vie, ses plateformes produits, ses capacités, son innovation...à chacun ses critères !!
Quelques éléments de compréhension permettant d’aider au choix du partenaire et à la détermination de la stratégie correspondant aux objectifs de l’entreprise, à la patientèle ciblée, aux marchés géographiques cibles...et à l’essentiel : le dit médicament injectables. La première fonction d’un packaging primaire avec ou sans son système de délivrance est de préserver les fonctions actives du médicament injectables au cours de son échelle de vie et d’assurer la sécurité du patient : efficacité et sécurité pour la patient sont les maîtres mots. Il est donc important avec le partenaire de partager ses caractéristiques principales afin de définir le bon choix du matériau (verre ou polymère par exemple), puis au cours du développement (en général en fin de phase clinique II) le format final (flacon, cartouche, seringue par exemples), puis le système d’injection potentiel (auto-injecteur, pompe, système de reconstitution, stylo injecteur...).

Les solutions proposées par certains acteurs du marché, comme la société Gerresheimer, permettent d’accompagner les sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques pour déterminer le choix de LA solution qui convient:

- Plateforme de contenants primaires et système de délivrance verre :
o Flacon
o Seringue verre (Luer Lock – stack Needle), Ready to Use (sterile)
- Plateforme de contenants primaires et système de délivrance COP :
o Flacon
o Seringue verre (Luer Lock – stack Needle), Ready to Use (sterile)
- Plateforme cartouche verre, pre-crimpée, Ready to Use (sterile)
- Plateforme de device pour la délivrance de médicaments injectables (de 1 ml à 10ml), autres formats possibles sur demande
- Plateforme digitale – Track & trace solutions

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N’hésitez pas à faire appel à de tels partenaires, leur expérience peut permettre de sauver des vies et de faciliter la vie des patients dans les meilleurs délais et les meilleures conditions.

Gerresheimer est sponsor Platine d' Innovative Biologics & CMC Challenges des 14 et 15 mars 2023 à l'IUCT Oncopole Toulouse !

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