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Mercredi, 20 Mai 2009

Genexion, CRO Suisse offrant tous les services de développement clinique aux biotechs, pharmas, nutritionnels et cosmétiques

Genexion, CRO Suisse offrant tous les services de développement clinique aux biotechs, pharmas, nutritionnels et cosmétiques


Genexion est sponsor gold de la CRO-Biotech B4B-Connection
et présentera ses activités le matin
Genexion International Clinical Research Services
«Une plateforme de développement clinique de nouvelle génération»
Genexion est une CRO ‘full service’ dont le siège est en Suisse.
Nous conseillons et guidons les sociétés pour réaliser des programmes de recherche clinique exigeants et ambitieux.
Fondée en 2004 par des médecins ainsi que des professionnels de l’industrie pharma impliqués dans le développement clinique, Genexion possède une vaste expérience et expertise pour aider les sociétés biotech à optimiser leur stratégie clinique ainsi que pour gérer leur programme de développement clinique.
Genexion a créé une plateforme de services hautement performante qui intègre les aspects stratégiques, réglementaires, scientifiques et opérationnels du développement clinique de vos produits.
De la Phase I jusqu'à la Phase III, Genexion vous apporte son expertise et son savoir-faire au travers d’un groupe de professionnels expérimentés, de méthodologies éprouvées et d’outils performants et novateurs.
Global, flexible et personnalisé : Une vraie alternative au modèle d’une grande CRO
Genexion vous apporte des solutions pragmatiques pour l’exécution de vos études cliniques, associant les services traditionnels d’une grande CRO avec les avantages d’une plus petite organisation.
• Services de recherche clinique globaux
- Stratégie clinique, design d’étude, écriture de protocole
- Etudes de faisabilité
- Project management
- Affaires réglementaires
-  Mise en place, déploiement et monitoring d’études cliniques
- Sélection de sites et investigateurs
- Recrutement de patients
- Logistique et Supply management clinique
- Data management et Biostatistiques (y compris eDC)
- Pharmacovigilance
• Présence internationale
Genexion vous permet de conduire vos études dans des régions stratégiques grâce à son réseau de filiales en Europe, Europe de l’Est, USA et Amérique Latine.
• Contact direct
Genexion vous offre un accès direct aux personnes qui comptent pour vous et votre étude en y assignant un team dédié, afin de maximiser les synergies et de favoriser l’intégration des équipes de recherche.
Genexion, votre partenaire de choix pour réaliser avec succès votre développement clinique !
Plus d'info
Contact
Diederik Janssen, Executive Director
diederik.janssen(a)genexion.com



 
Mercredi, 20 Mai 2009

Sunnikan Consulting accompagne les entreprises de biotechnologie

Sunnikan Consulting accompagne les entreprises de biotechnologie


Sunnikan est sponsor gold de la CRO-Biotech B4B-Connection
et présentera ses activités le matin
Au cours du développement d'un produit de santé, le passage de la phase pré-clinique à la phase clinique impose l'application et le respect de nouveaux référentiels : des réglementations, des recommandations, des Bonnes Pratiques, spécifiques aux essais cliniques.
La réalisation des essais cliniques implique d'une part de maitriser le processus de recherche clinique et d'autre part de garantir la conformité de ces recherches à la réglementation. Pour cela un système de management de la qualité, dynamique, adapté à la structure de la société de biotechnologie, et spécifique aux produits développés, est un des garants de la fiabilité des résultats des recherches.
Un tel système repose sur :
• la connaissance du contexte réglementaire et législatif, soutenue par :
­ une formation spécifique des différents acteurs à cette réglementation,
­ une veille réglementaire,
• une maitrise des processus de recherche clinique, traduite notamment par :
­ des procédures, des documents-types, des modes opératoires,
­ des audits de processus, de sous-traitants, d'étude,
• une expertise dans le management de la qualité et des processus.
SUNNIKAN Consulting accompagne les sociétés de biotechnologie dont l'organisation ne permet pas de gérer tout ou partie de ce système. SUNNIKAN Consulting intervient également lorsqu'une expertise ponctuelle ou plus fréquente est nécessaire pour soutenir les sociétés de biotechnologie dans la démarche de management de la qualité.
En effet, avec plus de 10 années d'expérience en recherche clinique, et des consultants issus de l'industrie pharmaceutique, SUNNIKAN Consulting met au service de ses clients, des experts en management de la qualité, opérations cliniques, affaires réglementaires, pharmacovigilance, droit de la santé, validation des systèmes informatisés.
SUNNIKAN Consulting connait les contraintes budgétaires et d'effectifs des sociétés de biotechnologie et propose des services et solutions pragmatiques :
• solutions conformes à la réglementation,
• solutions adaptées aux petites structures,
• solutions adaptées aux sociétés qui sous-traitent une grande partie de leurs essais cliniques.
Travailler avec SUNNIKAN Consulting, c'est Gagner Ensemble !
Pour en savoir plus, visitez le nouveau site www.sunnikan.com


   
Mercredi, 20 Mai 2009

Eurobiotec Brussels Ltd , a new chapter in biotechnology for Brussels

Eurobiotec Brussels Ltd , a new chapter in biotechnology for Brussels


Eurobiotec Brussels Ltd est sponsor gold de la CRO-Biotech B4B-Connection
et présentera ses activités le matin
On 4 March 2009, the 4,000 m2 of Eurobiotec Brussels Ltd. (Biotechnology Innovation and Incubation Centre) were unveiled in the presence of the regional public, academic and private authorities which contributed to the development of the industrial project.
From 1 June 2009, Eurobiotec Brussels Ltd. (Biotechnology Innovation and Incubation Centre) will be up and running, 15 months after work commenced on the site.
The Incubation Division immediately offers 4 (70-m2) fully equipped laboratory/office units and 8 more which can rapidly be brought into use.
The location of this accommodation infrastructure benefits from the Eurobiotec Brussels’ technological logistics in biosecurity classes 1 and 2 of the applied microbiology sector, namely:
• Microbiological laboratory,
• Analytical rooms (HPLC, etc.)
• Fermentation room for 2-L fermenters,
• Fermentation room for 10-L fermenters,
• Small-scale protein purification and formulation room.
The Process Development Division is opening its biosecurity class 1 and 2 fermentation rooms for 2-L and 10-L fermenters for all production process feasibility studies. In October 2009, the heavy fermentation suites with maximum capacities of 500L will become operational. The small-scale and pilot protein purification and formulation rooms are in activity and will possibly be combined with heavy fermentation lines from October 2009.
From October 2009, Eurobiotec Brussels will be offering a biotechnological/bioprocess platform (1,500 m2) (fermentation, purification and formulation), as a research and development service company (CRO/CDO) located in Europe’s capital.
Eurobiotec Brussels Ltd. is a sought-after partner in the performance of programmes of selection, production and purification of enzymes and peptides destined for applications in biopharmaceuticals, diagnoses, fine chemistry or synthetic chemistry.
The pilot infrastructure complies with microbiological risk classes 1 & 2 (bacteria and yeast, recombining or not).
The Eurobiotec Brussels team offers 25 years’ experience of industrial cooperation in the field of industrial microbiology and its applications. This experience finds expression in the following areas:
Selection, stabilisation and formulation of industrial strains
Within the framework of various research agreements, the group has developed selection protocols for natural bacterial or yeast strains for the production of enzymes or metabolites of interest for the implementation of new continuous bioreactors or for the production of enzymatic activities.
Study of the encapsulation of natural or recombining micro-organisms in order to improve the productivity and stability of the strains.
Study of dry formulations (freeze-drying, fluid bed and coating) for the long-term storage of micro-organisms (yeast and bacterial starter cultures).
Implementation of bioprocesses
Within the framework of bipartite or multipartite conventions with public bodies dependent on Belgium or the European Union, the group has developed enzymatic bioreactors for the trans-esterification of lipids, bioreactors using living cells (bacterial consortiums or Scenedesmus, Chlorella vulgaris) to denitrify drinking water, modify active principles and analyse their conversion with immobilised rec-CYT q hosts, the semi-continuous production of bacteriocins by immobilising the secreting micro-organisms (C.piscicola, L.lactis), the production of hydrolytic enzymes from B.subtilis, the production of lactic acid or the continuous production of cider (S.cerevisiae + Oenococcus oenos).
Purification of proteins and peptides: establishment of robust protocols
Starting from strains such as Saccharomyces cerevisiae, Escherichia coli, Pseudomonas putida, Pseudomonas aeruginaso, Streptococcus faecalis and Lactococcus lactis, the group has developed intracellular enzyme purification protocols such as anabolic ornithine carbamoyltransferase, catabolic ornithine carbamoyltransferase, putrescine carbamoyltransferase, carbamate kinases from arginine deiminase and agmatine deiminase pathways, arginine deiminase, agmatine deiminase, arginoninosuccucinate synthase and arginase, with European academic institutions.
For European and North American industries from the pharmaceutical and diagnoses sector, the group has purified amphiphilic proteins (recombining human proapolipoproteins and apolipoproteins) and peptides (recombining human hormones and certain bacterial peptides) from E.coli, L.lactis, B.subtilis, S.cerevisiae and P.Pastoris
In collaboration with European industries, the group has produced and implemented lipase from Zoogloea, papain from Papaya latex, lactoferin and lactoperoxydase from bovine milk, bacteriocin from C.piscicola, human q rec-cytochromes produced by E .coli and tryptophan oxydase produced by various pseudomonaceas (Ps.putida, Ps.aeruginosa, Ps.cepacia, etc.).
In conjunction with several European CMOs, the group has contributed to the development of high cellular density propagation protocols fromE.coli, de L.Lactis, de B. subtilis , from S.cerevisiae, P.pastoris and from L.lactis on behalf of third parties.

Partners include
Academic
Institut de Recherche Microbiologique Jean-Marie Wiame, le Laboratoire de Microbiologie de l’ULB (BE), le Laboratoire de Microbiologie de la Faculté Universitaire des Sciences Agronomiques de Gembloux (BE), ex-Centre de Recherche Industrielle Université Libre de Bruxelles, IRBHN-Fac. Médecine de l’Université Libre de Bruxelles, Laboratoire des protéines Université de Liège (BE), Ecole Nationale d’Ingénieurs des Techniques des Industries Agricoles et Alimentaires (FR), University of Startclyde (G-B), Center for Research and Technology Hellas/Chemical Process Engineering Research Institute (GR), Fraunhoffer Institute (DE), Aristote University of Thesalonniki (GR), Federal Agricultural Resaerch Center (DE), University of Westminster (UK), Lund PAB (Sue),… .
Industrial
UCB-Bio (BE), UCB-Pharma (BE), Esperion (E-U), Cerenis Therapeutics (FR), Brucells (BE), Entomed (FR), Neoferm (E-U) , CIBE (BE), Cofido (BE), Petrofina (BE), Belovo (BE), Oleofina, (BE), Viangro (BE), Janssen Research (BE), ex.ACEC  (BE),  Lonza (ZW), BAC (NL), Henogen (BE), Eurogentec (BE),Stassen (BE), GeniaLab (DE), Artemia (BE), Detry sa (BE), Kitozyme sa (BE), …

Further information
Eurobiotec Brussels Ltd.
www.Eurobiotec.be
Jean-Paul SIMON PhD, Managing Director, jp.simon(a)eurobiotec.be
 

   
Mercredi, 20 Mai 2009

SYNCROSOME is a Non Clinical Drug Evaluation Company

SYNCROSOME is a Non Clinical Drug Evaluation Company


Syncrosome est sponsor gold de la CRO-Biotech B4B-Connection
et présentera ses activités le matin
We are a group of experts dedicated to evaluate your compounds in the pre-clinical phase of their dévelopment. We are one of the rare company able to conduct efficacy, safety and pharmacokinetic studies to give you a complete in vivo overview of your research projects.
SYNCROSOME is a private company founded in 2000 and its staff include people with various backgrounds:
- big pharma,
- academic research,
- midsize pharma
- biotech.
We have built a considerable experience in providing industry with a broad range of non clinical models. "From one on demand study to special discounted packages."

Contact
Richard Mitry, general Manager
r.mitry(a)syncrosome.com
Plus d'info sur www.sysncrosome.com


   
Mardi, 19 Mai 2009

AFCRO's, Association Française des CRO

AFCRO's, Association Française des CRO


AFCRO's présentera ses activités à la CRO-Biotech B4B-Connection
L’AFCROs est née en 2002 de la réflexion commune de sociétés de services et de conseil en développement pharmaceutique et médical pour les produits de santé.
Son objectif est de développer l’attractivité des CRO présentes en France, de représenter les adhérents de l’association auprès des autorités de santé, sociétés, institutions agissant dans le domaine de la santé et d’être un interlocuteur reconnu des autorités de santé et par l’ensemble des autres organismes professionnels.
L’action de l’AFCROs est uniquement associative. L’AFCROs se veut dynamique et réactive tout en respectant fondamentalement l’indépendance des sociétés membres et de leur situation concurrentielle.
L’AFCROs compte à ce jour 45 sociétés membres (personnes morales, Sociétés ou Groupes) représentées par leurs dirigeants. Les membres de l’AFCROs représentent environ 70% de l’activité de prestation sous-traitée, en France, dans le domaine de la recherche clinique.
Les engagements de l’AFCROs
Chaque membre de L’AFCROs s’est engagé sur une Charte de «Pratiques professionnelles et loyales des sociétés de services et de conseil en recherche clinique » portant sur :
     - Information, transparence et respect des engagements contractuels,
     - Procédures de travail et qualification du personnel,
     - Éthique et déontologie,
     - Réactivité lors des appels d’offre,
     - Transparence financière et juridique.
Actions et communications de l’AFCROs
L’AFCROs réfléchit, informe et propose dans le domaine de ses compétences, grâce à la constitution de Groupes de Travail sur les thèmes suivants :
     - Attractivité de la recherche clinique en France (Coordination : Michel ABITEBOUL)
     - Pharmaco-épidémiologie (Coordination : Denis COMET)
     - Social et formation continue (Coordination : Antoine COURNOT)
     - International (Coordination : Dominique GERBET)
     - Accès au Patient (Coordination : Frédérique CABRIERES)
     - Relation contractuelle CROs/Industrie (Coordination : Régine ROUZIER)
Interventions lors de Colloques, Séminaires, et Conférences sur la place de l’investigation française au plan international, sur l’évolution des services et métiers des CROs, sur les anticipations des CRO vis à vis des évolutions réglementaires, sur les relations et contrats Laboratoires / CRO.
Plusieurs groupes travaillent en collaboration avec les organisations professionnelles et organismes officiels (LEEM, AFSSAPS, CNOM, CNIL, DGS…).


   
Mardi, 19 Mai 2009

ARESA, le cluster wallon de la Recherche Clinique

ARESA, le cluster wallon de la Recherche Clinique


ARESA présentera ses activités à la CRO-Biotech B4B-Connection
et aura un stand
Le Cluster Wallon de la Recherche Clinique, ARESA, est un réseau d’entreprises, de centres de recherche académiques et privés actifs en recherche clinique. 
La Wallonie dispose en effet d’atouts incontournables pour le secteur de la recherche clinique : compétences et infrastructures reconnues pour leur qualité, et ce sur un plan international.
La stratégie du Cluster est de développer et optimaliser les synergies et complémentarités entre les acteurs industriels et scientifiques de la recherche clinique en combinant leurs expertises et en encourageant les relations de partenariats et les échanges commerciaux.
L’approche en réseau permet de rencontrer les critères de vitesse (réaction en ligne avec les exigences du secteur), les critères de qualité et les critères de marketing (visibilité et attractivité).
Lancé en 2003, le cluster rassemble à ce jour plus de cent dix entités impliquées dans la recherche clinique, médicale et pharmaceutique.  Ces entités couvrent les activités nécessaires aux différentes étapes de la Recherche Clinique, depuis les phases précliniques jusqu’aux Phases IV : investigateurs, CRO, Biostatisticiens, Laboratoires, Regulatory, …
Dans cette optique d’excellence et de réactivité, les membres d’ARESA développent des groupes de travail afin de répondre aux questions et besoins du secteur.  C’est ainsi qu’un des groupes de travail a vu naître en 2005 une CRO, par le regroupement d’une dizaine de sociétés occupant chacune un maillon de la chaîne de votre étude.
Encadré par une équipe dynamique et pluridisciplinaire, le cluster de la recherche clinique est la plateforme de communication idéale, à travers laquelle vous trouverez tous les partenaires et qui vous guidera vers la réussite de votre étude, que ce soit en biotech, pharma, medical devices ou nutritionnel !
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Tous les acteurs de la Bioproduction sont attendus qu'ils soient à la R&D, producteur de solutions, fournisseurs de matériels et solutions innovants, industriels, CMO, CDMO, CRO, investisseurs, qualité/sécurité, réglementaires... etc...
Nous ferons la part belle aux acteurs phares du domaine, opérationnels et innovants.

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