26 aou 2021

La recherche sur les thérapies cellulaires et géniques passe au niveau supérieur grâce à une approche évolutive de salles blanches-as-a-service

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L'accès à un espace de laboratoire approprié pour la recherche et le développement de thérapies cellulaires et géniques peut parfois s'avérer difficile et entraver considérablement l'avancement des recherches. La technologie modulaire des salles blanches et la digitalisation permettent de minimiser ces obstacles et de permettre aux scientifiques de se concentrer sur ce qui compte vraiment, leur recherche. ABN Cleanroom Technology, l'un des principaux fournisseurs de solutions de salles blanches modulaires et préconçues, aide de nombreuses entreprises de biotechnologie à lancer et à intensifier leurs projets de recherche et de développement grâce à son offre unique de salles blanches-as-a-service.

Depuis la récente percée de la technologie ATMP, nous assistons à une demande croissante de solutions et d'installations de salles blanches. Les besoins spécifiques pour le zonage aseptique confiné dépendent directement de la phase de recherche. Si nous comprenons que la recherche sur les ATMP offre de nouvelles possibilités révolutionnaires pour le traitement de maladies mortelles, nous ne devons pas oublier que la recherche et le développement sont difficiles et financièrement intensifs, avec un risque substantiel d'interruption. Dans diverses applications ATMP, il existe des défis logistiques considérables lorsqu'il s'agit de stocker et de transporter des médicaments qui sont basés sur des cellules vitales. Il y a quelques années, ces produits étaient fabriqués dans des laboratoires ordinaires et traditionnels, mais en raison de l'évolution des réglementations de l'EMA, la production d'ATMP doit aujourd'hui avoir lieu dans un environnement de salle blanche qui a la possibilité de rester conforme à l'évolution des réglementations à l'avenir.

Cela signifie, par exemple, que les cellules destinées à la transplantation doivent être préparées de la même manière que les formes de dosage stériles. Les laboratoires qui veulent produire des ATMP doivent créer des banques de tissus ou de cellules. La principale raison de la création d'une banque est le fort développement de la médecine régénérative, ainsi que la recherche de nouvelles thérapies basées sur les cellules. Les défis réglementaires sont dominés par deux problèmes : l'hétérogénéité des procédures nationales et les exigences relatives au dossier réglementaire. Chaque concept est complexe, car la recherche clinique de ces produits doit être conforme à la fois aux exigences réglementaires liées aux essais cliniques et aux ATMP.

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Dans son domaine d'expertise, ABN Cleanroom Technology a développé un portefeuille unique de salles blanches pour répondre aux besoins de toutes les entreprises spécialisées dans les ATMP, quelle que soit leur dimensions ou leur phase de développement. Dieter Charle, directeur des ventes internationales d'ABN Cleanroom Technology, explique : "En tant que fournisseur de solutions dans le domaine des salles blanches, il est essentiel pour nous que nos clients puissent se concentrer sur leur activité principale, c'est-à-dire tout sauf les installations de salles blanches. Nous y parvenons grâce à notre offre modulaire de salle blanche en tant que service. Cela signifie que nos utilisateurs finaux n'ont plus besoin de posséder une salle blanche, mais seulement de financer une salle blanche en fonction de son utilisation opérationnelle. Avec cette approche, nous permettons aux sociétés ATMP d'utiliser leurs ressources financières sur leurs activités principales sans aucun compromis à long terme. Si nécessaire, l'installation de salle blanche existante peut être facilement agrandie en ajoutant des modules supplémentaires ou mise à niveau vers une classification de niveau supérieur à tout moment."

Grâce à la conception modulaire et à la sélection de matériaux circulaires, chaque module peut être mis hors service et déployé à d'autres fins. Étant donné que chaque module de salle blanche est préconçu, il est évident que chaque module est livré avec la documentation requise pour exécuter les tests de pré-mise en service et l’essai de réception en usine. Une fois que l'installation est arrivée sur le site de l'utilisateur final et qu'elle est opérationnelle, l’essai d'acceptation sur site et une validation sur site sont effectués par un ingénieur de validation certifié afin de fournir la gestion de la qualité et la validation nécessaires pour certifier le zonage de la salle blanche conformément aux exigences de la spécification.

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Une fois la mise en service effectuée, les conditions de fonctionnement de l'ensemble du système de salle blanche et des actifs individuels de la salle blanche sont surveillées à distance 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 par l'équipe du service ABN Cleanroom Technology. Un système de surveillance validé ne peut être appliqué que si chaque module de salle blanche est équipé de diverses technologies de capteurs intelligents connectés à un système de contrôle redondant qui est relié de manière sécurisée au centre de données de surveillance des actifs d'ABN. Grâce à des analyses intelligentes, les données sont traduites en informations exploitables qui permettent à notre équipe de services d'effectuer une maintenance conditionnelle afin de garantir une installation de salle blanche hautement fiable avec un taux de disponibilité maximal.

"Le fait de disposer déjà d'une salle blanche ne devrait pas être un inconvénient pour ne pas envisager des solutions de salles blanches modulaires. Récemment, un fournisseur international de produits biopharmaceutiques spécialisé dans la génomique et la protéinique, basé dans le pôle industriel de Liège, a installé plusieurs unités de salles blanches modulaires tout en rénovant ses installations de salles blanches existantes. Notre solution de salle blanche en tant que service leur permet de poursuivre leurs activités quotidiennes sans aucun compromis et en respectant les normes de qualité requises pour l'avenir", conclut Jo Nelissen, PDG d'ABN Cleanroom Technology.

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