28 dec 2018

Développer le procédé le plus adapté pour sa protéine recombinante

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Développer le procédé le plus adapté pour sa protéine recombinante
Forte de son expertise, GTP conseille et aide à définir et développer le meilleur procédé pour les projets de protéines recombinantes et anticorps monoclonaux.
Le développement de procédé pour une protéine peut s’avérer compliqué/difficile. Une fois que la protéine recombinante ou anticorps monoclonal a franchi le stade de la recherche amont et est désormais prêt pour les études cliniques, il est important de constituer un package préclinique solide démontrant le potentiel du projet aux partenaires et investisseurs.

 

Choisir son CDMO avec soin

Pour une grande variété de protéines et d’anticorps, les procédés relatifs au développement et à la production industrielle sont déjà bien documentés et un grand nombre de CDMO peuvent proposer leurs services pour un projet. Toutefois, lorsque très peu d’informations concernant l’industrialisation de la molécule sont disponibles, seules quelques CDMO ont l’expertise et le savoir-faire pour amener le projet du laboratoire de recherche amont jusqu’à l’industrialisation. Grâce à son alliance de compétences en science des protéines et bioprocédés, GTP est assurément l’une d’entre elles. En se basant sur son expérience en développement, scale-up, validation et transfert de procédés, GTP est une CDMO (Contract Development and Manufaturing Organization) soucieuse de l’amélioration continue de la qualité de ses services, qui aidera à anticiper les défis associés à ces étapes dès le démarrage du projet.

Constituer un package préclinique solide

Les projets de développement de protéines recombinantes démarrent généralement par des études de faisabilité visant à établir la preuve du concept ainsi que la développabilité du candidat. Ces études, qui sont souvent des étapes clés pour la réussite globale des projets, doivent être abordées avec l’agilité et l’innovation nécessaires, tout en analysant efficacement les risques associés avec chacune des options envisagées. Les compétences de l’équipe de GTP couvrent toutes les étapes et technologies nécessaires à la production de protéines et au développement de procédés, auxquelles s’ajoute un intérêt scientifique prononcé pour tous les projets de développement de protéines recombinantes, même non conventionnels. Cette expertise unique et reconnue fait de GTP le partenaire idéal pour démontrer le potentiel industriel de tout candidat thérapeutique, protéine ou anticorps monoclonal, et développer le meilleur procédé pour sa production.

Adapter le procédé aux spécificités de la protéine

L’équipe de GTP aide dans la définition de la stratégie la plus pertinente et la moins risquée pour tout projet. Elle adapte toujours le procédé à la protéine et non l’inverse, et conçoit des procédés de production et purification sur mesure afin de répondre au mieux aux objectifs de ses clients.
Pendant les phases de développement de procédé, elle aide à sélectionner le partenaire CMO le plus adéquat pour chaque projet, en se basant sur son expertise et ses capacités. Elle s’aligne le plus tôt possible sur les pratiques du CMO afin de fluidifier et accélérer le transfert du projet. Le transfert avec succès de nombreux projets à différents CMO durant ces dernières années, donne l’assurance que les procédés qu’elle développe sont transférables vers le site GMP du choix de ses clients.

Développement de procédés de culture cellulaire et de fermentation

GTP Technology a la capacité de proposer des solutions pour le développement de procédés en culture cellulaire (CHO, HEK) ou en fermentation microbienne (E.coli, P. Pastoris). Ses unités de culture cellulaire et de fermentation disposent des équipements adéquats pour chaque étape du développement, de l’échelle laboratoire à l’échelle pilote. Ses services visent à mettre au point des conditions de culture optimales afin d’obtenir un procédé robuste et efficace et un produit avec tous les attributs de qualité attendus.

Développement de procédés de purification

Le développement d’un procédé de purification représente souvent l’une des difficultés majeures dans les projets de production de protéines innovantes ou difficiles. Au travers de la diversité de protéines et applications sur lesquelles la société a travaillé, elle a acquis le savoir-faire nécessaire au développement de procédés spécifiques à chaque protéine. Pour les protéines pour lesquelles les méthodes classiques ne sont pas adaptées, elle propose l’utilisation d’approches innovantes, tout en garantissant la transférabilité du procédé.

Bénéficier d’un track record d’exception

L’équipe de GTP dispose d’une expérience considérable dans la production d’une grande diversité de protéines : anticorps, fragments d’anticorps, enzymes, cytokines, facteurs de croissance, hormones, récepteurs, facteurs de transcription...
Durant les 18 dernières années, plus de 100 sociétés biopharmaceutiques lui ont fait confiance pour leurs projets de productions de protéines recombinantes :
• Production de lots de protéines pour des phases de recherche amont
• Développement de procédés complets et transfert en fabrication GMP pour des projets de développement de vaccins ou de biothérapeutiques
• Production de lots de plusieurs grammes de protéines et anticorps thérapeutiques pour des essais in vivo

Pour en savoir plus sur ses activités et découvrir ses études de cas

GTP Technology est sponsor Platine des journées B4B Connection à Toulouse “BIOPRODUCTION, PROTEINS & ANTIBODIES”, les 4 et 5 février 2019.
Son CSO animera aux côtés de Sanofi Biologics, la Masterclass "de la R&D à la production GMP : comment anticiper dès le départ la développabilité de son candidat et la scalabilité du process"

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