14 mai 2018

CapEval Pharma une offre complète pour répondre aux attentes réglementaires

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Créée en 2010 par le Dr Olivier Loget, vétérinaire, expert toxicologue européen, expert ophtalmologue, président de la Société Internationale de Toxicologie Oculaire, membre du comité national de formation et d’orientation en ophtalmologie, la société CapEval Pharma fournit des services de consulting depuis le développement préclinique précoce jusqu’à la clinique et la mise sur le marché, en particulier dans les secteurs de sécurité du médicament, toxicologie, pharmacologie, ophtalmologie, ADME/métabolisme/pharmacocinétique, développement analytique, Assurance Qualité, CMC-Affaires Réglementaires et Conformité.

 L’équipe de CapEval Pharma, constituée de consultants de l’industrie pharmaceutique hautement qualifiés, parlant couramment de nombreuses langues, fournit des conseils et des formations scientifiques afin d’identifier la meilleure approche pour faire évoluer rapidement les projets depuis les phases de découverte et développement jusqu’à leur mise sur le marché. Avec une expérience dans les secteurs de la biotechnologie, de l’industrie pharmaceutique (depuis le stade de start up jusqu’aux laboratoires des ‘big pharma’, multinationales leader de l’industrie du médicament, des dispositifs médicaux (medical devices) et de la cosmétique, ainsi qu’à des petites et moyennes entreprises et des porteurs de projets, mais également des centres à façon (sociétés de services/CRO), l’entreprise CapEval Pharma est exceptionnellement qualifiée pour offrir des services complets du management de la sous-traitance pour les études critiques et pour le développement des produits (notamment nouvelles entités chimiques, biomolécules, dispositifs médicaux) et en particulier pour transformer une molécule en médicament). CapEval Pharma offre une expertise spécifique dans les domaines des processus de due diligence, de l’évaluation des opportunités de partenariats/co-développement et d’in ou d’out-licensing et d’analyses pour déterminer la valeur des projets ainsi que les éventuels obstacles à surmonter ou lacunes à combler pour assurer un développement dans les meilleures conditions.

En outre, forte de plusieurs dizaines d’années d’expérience en évaluation des effets oculaires et d’un équipement à la pointe du progrès CapEval Pharma offre une réponse appropriée et adaptée aux requêtes d’investigations ophtalmologiques spécifiques de plus en plus nombreuses et exigeantes des agences réglementaires et particulièrement de la FDA en raison d’effets de classe ou de voies d’administration intraoculaires. En effet des examens oculaires comparés approfondis sont désormais exigés par la FDA et proposés par CapEval Pharma à différents niveaux :
– anatomique (examen oculaire classique, angiographie fluorescéinique du fond de l’œil),
– fonctionnel (électrophysiologie sensorielle oculaire, ERG, potentiels visuels évoqués),
– physiologique (tonométrie).

Ces examens requièrent une expertise et un équipement spécifique. Capeval Pharma possède et propose les deux aux startup, multinationales et CRO.
Les autres solutions couramment envisageables sans l’implication et l’offre de CapEval pharma dans cet univers de développement consistent à attendre les résultats d’anatomopathologie ou d’essais cliniques (sans mise en évidence de relations ou d’interprétation translationnelle et donc avec un risque majeur pour la poursuite du développement).
Dans ce domaine également CapEval Pharma offre une combinaison unique d’expertise réglementaire ainsi que d’expertise et d’équipement spécifique en ophtalmologie et médecine translationnelle.

Ces expertises et équipements associés sont utiles et nécessaires pour tous les candidats cliniques dont l’œil et la rétine représentent un organe cible potentiel et qui pourraient donc affecter l’intégrité oculaire.
• CapEval pharma a mis en place la seule offre combinant l’expertise réglementaire et l’expertise et équipement en électrophysiologie sensorielle oculaire.
• CapEval Pharma propose la seule offre avec un équipement transportable et permettant donc de réaliser des examens partout dans le monde.
• La demande, en particulier du marché américain est en croissance constante, notamment en raison des exigences accrues de la FDA pour répondre aux effets de classe attendus anatomiquement, fonctionnellement ou physiologiquement.
En conclusion CapEval Pharma représente la meilleure offre pour répondre aux attentes réglementaires permettant de transformer une petite ou une grosse molécule en médicament et, si nécessaire, pour évaluer les risques associés d’atteinte oculaire.

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