HISTALIM, fournisseur de biomarqueurs tissulaires

C'est précisément sur le territoire du Biomarqueur tissulaire que se positionne la société HISTALIM. Son équipe offre depuis déjà 6 ans des prestations de services en histologie avec une approche métrologique unique, qui lui permet de fournir à ses clients des données quantitatives fiables issues de coupes histologiques. Fort d'une activité historique dans le territoire des Biotech blanches (concernant un marqueur de la destructuration de la fibre musculaire), HISTALIM a étendu en 2009 son domaine de compétences au secteur pharmaceutique, en déployant son expertise pour fournir des biomarqueurs tissulaires nouveaux et validés analytiquement.

Car s'il y a bien un point pour lequel HISTALIM se distingue de la plupart de ses concurrents, c'est bien celui de la validation et de la traçabilité en laboratoire. Par exemple, comme sur tout plateau d'histologie qui se respecte, les techniciens peuvent réaliser chaque étape technique de la préparation de lames histologiques (fixation, imprégnation en paraffine, coupe, coloration, ...). Mais chez HISTALIM, la durée de chaque étape et les températures des traitements ont été définies par un projet validation de méthode afin de préserver au maximum les protéines et les ARN. C'est ce qui vaut à l'entreprise de compter parmi ses clients de grandes sociétés de diagnostic en biologie moléculaire.

A l'image de la plupart des prestataires de service en histologie, des colorations spéciales peuvent être réalisées, mais HISTALIM applique des politiques extrêmement rigoureuses de remplacement périodique des colorants qui lui permettent d'avoir une excellente reproductibilité de l'affinité tinctoriale et de l'intensité des couleurs, éléments indispensables pour pouvoir proposer des applications d'analyses d'image robustes.

Toujours avec ce même état d'esprit, la totalité des immuno-marquages et des hybridations In situ proposés est réalisée sur des automates Ventana Roche-Diagnostic, le « must have » du secteur. Pour pouvoir accompagner ses clients aussi bien en phase préclinique qu'en phase clinique, HISTALIM s'est doté d'un automate « Discovery » (modèle animal) et d'un automate « Benchmark » (diagnostic validé CE-IVD). « Ainsi les immuno-marquages conçus et validés sur le Discovery peuvent être caractérisés par notre équipe, puis soumis à Roche-Diagnostic pour validation. L'intégration d'un protocole d'IHC ou d'ISH sur le Benchmarck offre immédiatement la voie à un marché de biomarqueur diagnostic dans le domaine de l'oncologie » indique Laurence SIFRE, Responsable Scientifique et Technique chez HISTALIM.

En matière d'analyse d'images, HISTALIM a fait le choix de développer ses propres applications en interne ce qui lui confère la possibilité de répondre à l'ensemble des demandes de ces clients. Des procédures internes de conception des applications d'analyse d'images permettent de garantir une validation systématique de chaque biomarqueur « lorsque le biomarqueur est quantitatif, nous sommes en mesure de fournir une incertitude de mesure. C'est cette approche qui nous permet d'être à ce jour encore le seul laboratoire en Europe à disposer d'une accréditation ISO 17025 pour une méthode quantitative en histologie » affirme Laurence SIFRE.

Au-delà de cette accréditation ISO 17025 (accréditation COFRAC www.cofrac.fr) la société gère ses prestations d'essais pour ses clients du secteur pharmaceutique et le secteur du diagnostic en conformité avec les BPL. Selon Laurence SIFRE, « Cette approche qualité nous permet de mieux servir nos clients : nous adapter aux besoins spécifique de chacun, respecter les délais planifiés, dimensionner les projets aux enjeux économiques de nos clients, ... c'est pour nous tout aussi important, (si ce n'est plus) que de proposer des méthodes innovantes et fiables. »